Category: Medizin

Dez 09 2014

Seltene Umgehung der Arzneimittelbewertung

Berlin: (hib/PK) Die Bundesregierung will notfalls mit einer gesetzlichen Änderung verhindern, dass vermehrt neue Arzneimittel mit einem unklaren Nutzen auf den Markt kommen. Eine bestimmte Entwicklung in dieser Frage sei derzeit zwar noch nicht zu erkennen, die mögliche Problematik werde aber aufmerksam verfolgt, schreibt die Regierung in ihrer Antwort (18/2964) auf eine Kleine Anfrage (18/2733) der Fraktion Die Linke. Die Abgeordneten befürchten eine Umgehung der gesetzlich vorgeschriebenen frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel.

Anfang 2011 war das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft getreten, um die steigenden Arzneimittelpreise zu deckeln. Dem Gesetz zufolge bestimmt nun der Zusatznutzen eines Medikaments den Abgabepreis. Zuvor konnten Hersteller für neue Präparate hohe Preise verlangen, auch wenn ein zusätzlicher Nutzen nicht belegt war. Nun müssen die Hersteller bei der Marktzulassung ein Dossier vorlegen mit Nachweisen für einen Zusatznutzen gegenüber der herkömmlichen Therapie.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet dann, ob der Zusatznutzen gegeben ist. Auf dieser Grundlage führen der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Spitzenverband) und der Hersteller die Preisverhandlungen. Hat das neue Medikament keinen Zusatznutzen, wird es einer Gruppe ähnlicher Präparate mit einem Festbetrag zugeordnet.

Legt der Hersteller den Nachweis nicht rechtzeitig oder vollständig vor, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt. Hersteller können jedoch darauf verzichten, ein Dossier einzureichen und auf einen Erstattungsbetrag in der Größenordnung der Vergleichstherapie setzen. In dem Fall bleibt der Zusatznutzen unklar. Problematisch wäre dies, wenn das neue Präparat schlechter wäre als die Vergleichstherapie.

Nach Angaben der Regierung liegt die Beweislast für den Zusatznutzen eines Präparates beim Hersteller. Falls kein Dossier eingereicht werde, könne weder ein Zusatznutzen noch ein womöglich geringer Nutzen festgestellt werden. In der Regel strebten die pharmazeutischen Hersteller aber den Nachweis eines Zusatznutzens ihres Präparates an. Nur in zehn Fällen, die unter das AMNOG fallen, hätten Hersteller keine Unterlagen eingereicht, darunter seien vier Präparate bestehenden Festbetragsgruppen zugeordnet worden.

Für Arzneimittel ohne Dossier habe die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) seit 2011 rund 23 Millionen Euro ausgegeben. Auf Arzneimittel, die einer Festbetragsgruppe zugeordnet wurden, entfielen davon rund zehn Millionen Euro. Dem G-BA wurden den Angaben zufolge bislang außerdem in 39 Fällen unvollständige Unterlagen zu neuen Medikamenten übermittelt, in 31 Fällen sei das Dossier noch vervollständigt worden.

 

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http://www.bundestag.de/presse/hib/2014_11/-/338992

Apr 16 2014

Zwischenbilanz: Neu-Medikamente nützlicher als erwartet

Es hatte für reichlich Aufregung in der Pharmaindustrie gesorgt: Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (Amnog) sollte Arzneihersteller in die Schranken weisen. Denn diese können Preise für ihre neuen patentgeschützten Arzneimittel nicht mehr uneingeschränkt selbst bestimmen. Stattdessen müssen sie belegen, dass das neue Medikament gegenüber einer „zweckmäßigen Therapie“ einen deutlichen Zusatznutzen aufweist. Noch im Juni, als das erste Medikament auf diese Weise die Preisverhandlungen durchlief, warnte der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa), Innovationen in Deutschland würden praktisch nicht mehr verfügbar. Read more »

Apr 15 2014

Schmerzmittel könnten rheumatische Erkrankung bremsen

Bochum – Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) könnten nicht nur Schmerzen lindern, sondern auch das Fortschreiten einer ankylosierende Spondylitis, auch Morbus Bech­terew genannt, bremsen. Das berichtet die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh). „Diese Erkenntnis wird die Therapie wahrscheinlich maßgeblich verändern“, sagte einer der Autoren einer entsprechenden Studie in den Annals of Rheumatic Diseases, Joachim Sieper, Leiter der Rheumatologie an der Charité Universitätsmedizin Berlin (doi 10.1136/annrheumdis-2011-201252).

Bis zu 340.000 Menschen leiden in Deutschland an ankylosierender Spondylitis (AS). Viele Betroffene klagen über Schmerzen in der Wirbelsäule, im Kreuz, in den Gesäßhälften oder in den Hüften. Morgens sind die Beschwerden besonders stark. In der zweiten Nachthälfte wachen die Patienten oft wegen der Schmerzen auf, dann müssen sie sich bewegen, um sich Erleichterung zu verschaffen. Read more »

Aug 04 2013

Computerspiele als Therapie: Level um Level

Es ist noch nicht so lange her, dass Udo Zizmann dachte, Computerspiele seien Zeitverschwendung und allenfalls etwas für Leute, die seine Enkel sein könnten. Heute räumt er auf dem Monitor, der vor ihm steht, Äpfel in den Einkaufswagen, oder er raspelt darauf mit monotonen Bewegungen Möhren. Zweifelsohne gibt es spannendere Spiele, doch Zizmann ist voller Konzentration bei der Sache. Read more »

Apr 29 2013

Natürlicher Zahnschutz: Heilwässer mit Fluorid

Bonn (ots) – Wenn das Leitungswasser wenig Fluorid enthält, sollten wir zusätzlich Fluorid aufnehmen, um Karies vorzubeugen. In Deutschland liegen die Fluoridmengen im Leitungswasser fast überall unter 0,3 mg pro Liter. Hier kann das Trinken eines fluoridreichen Heilwassers dazu beitragen, die Zähne zu schützen. Wer regelmäßig Heilwässer ab 1 mg Fluorid pro Liter trinkt, kann die Fluoridkonzentration im Speichel nachweislich erhöhen. Das stärkt den Zahnschmelz und hemmt Kariesbakterien. Read more »

Apr 02 2013

Transplantationsmedizin: Frau mit fünf neuen Organen bringt gesundes Kind zur Welt

Mit 19 Jahren wurden Fatema Al Ansari die Leber, die Bauchspeicheldrüse, der Magen sowie Dünn- und Dickdarm ersetzt. Nun hat sie ein gesundes Baby zur Welt gebracht. Der Fall gilt als einzigartig.

Die behandelnden Ärzte sprechen von einer Sensation, Fatema Al Ansari ist einfach nur glücklich. „Es ist das schönste Gefühl der Welt“, sagt die Frau. Fatema Al Ansari ist Mutter eines Mädchens geworden. Das wäre an sich nichts besonderes. Doch die 26-Jährige hat eine besondere Vorgeschichte: Ihr wurden vor einigen Jahren fünf Organe transplantiert. Read more »

Jan 03 2013

Versicherte zahlen bei Arzneien immer mehr dazu

Es gibt immer mehr Medikamente. Doch gesetzlich Krankenversicherte müssen in der Apotheke auch immer tiefer in die eigene Tasche greifen: Fast zwei Milliarden Euro zahlen Patienten in diesem Jahr dazu – rund 13 Prozent mehr als vor drei Jahren.
Die durchschnittliche Zuzahlung für ein verschreibungspflichtiges Medikament stieg per Ende Oktober um zehn Cent oder vier Prozent auf 2,60 Euro. Das berichtet die „Bild“ vom Dienstag unter Berufung auf Zahlen des Deutschen Apothekerverbands (DAV). Im vergangenen Jahr mussten Kassenpatienten demnach im Durchschnitt 2,50 Euro pro Packung selbst tragen.

2009 betrug die durchschnittliche Zuzahlung nur 2,30 Euro. Damit beträgt das Plus innerhalb von drei Jahren rund 13 Prozent. Der DAV begründet den Anstieg unter anderem mit der steigenden Zahl zuzahlungspflichtiger Medikamente. Insgesamt werden die Versicherten in diesem Jahr fast zwei Milliarden Euro selbst dazu bezahlen. Read more »

Dez 18 2012

Regierung setzt EU-Richtlinie um – Patienten können Nebenwirkungen bei Behörden melden

Für Nebenwirkungen fragen sie ihren Arzt oder Apotheker – und jetzt auch andere Patienten: Erfahrungen mit Medizinprodukten können in Deutschland künftig direkt bei den zuständigen Behörden gemeldet und im Internet beschrieben werden.
Patienten in Deutschland können künftig Nebenwirkungen von Medikamenten oder Medizinprodukten direkt bei den zuständigen Behörden in Deutschland melden. Nach einem Bericht der „Bild“ vom Freitag setzt die Bundesregierung damit eine EU-Richtlinie um.

Demnach können Patienten, die nach der Einnahme von Medikamenten Nebenwirkungen oder Fehler in Medizinprodukten (z.B. defekte Hüftgelenke) feststellen, dies direkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte melden. Das Paul-Ehrlich-Institut hat dafür außerdem eine Internetseite freigeschaltet (https://humanweb.pei.de), auf der Patienten online Nebenwirkungen berichten können. Read more »

Okt 24 2012

Herzstillstand: Längere Reanimation kann Prognose verbessern

Ann Arbor – Es gibt in den medizinischen Leitlinien keine feste Regel, wie lange die Reanimation bei einem Patienten mit plötzlichem Herzstillstand fortgesetzt werden sollte. Die Auswertung eines US-Registers im Lancet (2012; doi: 10.1016/­S0140-6736­(12)60862-9) zeigt jedoch, dass die Bemühungen nicht zu früh eingestellt werden sollten.

Das „Get with the Guidelines–Resuscitation“–Register der American Heart Association verzeichnet für die Jahre 2000 bis 2008 (Ende August) an 435 US-Kliniken 64.339 Patienten, die auf Intensiv- oder anderen Krankenstationen einen plötzlichen Herztod erlitten. Ausgenommen waren Patienten, deren Herz auf der Notaufnahme oder während einer kardiologischen Prozedur (Herzkatheter, Elektrophysiologie, Angiographie) unvermittelt den Dienst versagte. Read more »

Sep 21 2012

Konferenz in Wien – Personalisierte Medizin: Das Genom ist der Schlüssel

Ausgehend von der Erkenntnis „jeder Mensch ist einzigartig“ lassen sich Krankheitsabläufe besser verstehen und effizientere Therapien entwickeln – Nachbericht zur „PerMe“-Konferenz

Mehr als 100 Mediziner nahmen von 31. August bis 1. September im Wiener AKH an der ersten Zentraleuropäischen Konferenz über Personalisierte Medizin, „PerMe“, teil. Die neue Kongressreihe stellt Therapien vor, die in der Personalisierten Medizin etabliert sind, und gibt eine Vorschau auf eine mögliche Weiterentwicklung  in den nächsten zehn Jahren. Read more »

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